医疗万级恒温恒湿洁净车间与 IVD 万级检测实验室工程

项目名称：医疗万级恒温恒湿洁净车间与 IVD 万级检测实验室工程
项目类型：医疗 GMP 洁净净化工程 / IVD 体外诊断试剂实验室
建设单位：广东乐心医疗电子股份有限公司
项目地点：广东省中山市
核心配置：万级洁净净化系统、高精度低湿恒温恒湿机组、GMP 洁净围护、IVD 实验室专用设备、环境监控系统（洁净等级万级（ISO7），温湿度控制温度 22–26℃，湿度≤20%）
服务内容：GMP 规划设计、洁净围护结构、净化空调、恒温恒湿系统、机电配套、检测验收、培训交付
项目亮点：一站式打造符合 GMP 标准万级洁净车间与 IVD 检测实验室，精准实现 22-26℃恒温、湿度控制 20% 以内，满足医疗精密研发检测严苛环境要求。
项目概述：本项目为广东乐心医疗电子股份有限公司打造IVD 体外诊断试剂专用万级洁净车间与万级检测实验室，严格按照医疗器械 GMP 规范设计施工，提供从前期规划、方案设计、洁净装修、暖通净化、恒温恒湿系统到验收交付的一站式整体工程服务。核心区域洁净等级为万级（ISO7），并实现温度 22–26℃、相对湿度 20% 以下的高精度环境控制，满足 IVD 试剂研发、检测、质控全流程严苛要求。
项目优势：
1.万级洁净 + 超低湿环境：湿度控制在20% 以下，显著降低静电与微生物风险，保障 IVD 试剂稳定性与检测准确性。
2.GMP 全流程合规：从设计到施工、验证、交付，严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》及 IVD 附录要求。
3.高精度恒温恒湿：温度波动≤±1℃、湿度稳定≤20%，适应精密检测与试剂储存严苛条件。
4.一站式交付：规划–设计–装修–净化–恒温恒湿–机电–验收全链条服务，减少多方对接，保障工期与质量。
项目成效：项目完工后一次性通过万级洁净度、温湿度、压差、微生物全项检测，“22–26℃、湿度≤20%”稳定运行，完全满足 IVD 体外诊断试剂研发、检测、质控的高标准需求，助力乐心医疗产品质量与研发效率双提升，获得甲方高度认可。
封面：
项目名称：医疗万级洁净车间与IVD万级检测实验室工程
建设单位：广东乐心医疗电子股份有限公司
核心工程：GMP洁净车间一站式规划设计与整体装修